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不溶性微粒檢查專題介紹3-不溶性微粒的檢查方法介紹

更新時(shí)間:2023-09-17      點(diǎn)擊次數(shù):801

 

藥典不溶性微粒檢查方法介紹:

不溶性微粒檢查根據(jù)中國(guó)藥典2020版和USP的檢查規(guī)定,總共有三種方法:光阻法Light Obscuration、顯微計(jì)數(shù)法Microscopic和動(dòng)態(tài)圖像法Flow Imaging。其中光阻法和顯微計(jì)數(shù)法規(guī)定的質(zhì)量放行的方法,而動(dòng)態(tài)圖像法目前還是推薦研究的方法,特別是針對(duì)蛋白注射液。但是最新的USP1788章節(jié)也收錄了動(dòng)態(tài)圖像法,代表動(dòng)態(tài)圖像法將來(lái)會(huì)有更多的應(yīng)用場(chǎng)景。下面我們分布對(duì)三種方法的原理和優(yōu)缺點(diǎn)做一個(gè)簡(jiǎn)單介紹:

藥典不溶性微粒檢查方法第一法:光阻法Light Obscuration

根據(jù)中國(guó)藥典2020版的描述,當(dāng)液體中的微粒通過(guò)一窄細(xì)檢查通道時(shí),與液體流向垂直的入射光,由于被微粒阻擋而減弱,因此由傳感器輸出的信號(hào)降低,這種信號(hào)變化與微粒的截面積大小相關(guān)。

通過(guò)這些輸出信號(hào)的變化,得到顆粒大小和數(shù)量的結(jié)果。具體原理圖如下圖所示:


光阻法原理.jpg


因此光阻法原理的檢查優(yōu)勢(shì),就是操作簡(jiǎn)單,檢查快速,能滿足大多數(shù)產(chǎn)品的檢查需求。然而由于檢查原理的限制,也存在一定的缺點(diǎn),第一就是無(wú)法檢查高濃度的樣品,因?yàn)槿菀壮霈F(xiàn)顆粒重疊或者互相阻擋的結(jié)果;第二無(wú)法識(shí)別氣泡和硅油等,會(huì)出現(xiàn)假性的結(jié)果;第三對(duì)于有顏色的樣品(特別是對(duì)于深顏色的樣品)和有粘度的樣品,容易出現(xiàn)假性結(jié)果。

藥典不溶性微粒檢查方法第二法:顯微計(jì)數(shù)法Microscopic

顯微計(jì)數(shù)法的操作原理是待測(cè)樣品過(guò)濾到濾膜上,在100倍的放大倍率下對(duì)濾膜上的顆粒進(jìn)行觀察,對(duì)比目鏡測(cè)微計(jì)中的參考圓,列舉濾膜上不同尺寸范圍內(nèi)粒子的數(shù)量。


顯微計(jì)數(shù)法原理.jpg


因此,跟光阻法相比,顯微計(jì)數(shù)法的優(yōu)點(diǎn)也很明確,第一就是不僅可以看到顆粒的大小,還能觀察到顆粒的形貌;第二就是反映體系真實(shí)的不溶性微粒結(jié)果,避免氣泡、硅油、樣品顏色和粘度的影響。當(dāng)然缺點(diǎn)很明顯,就是需要一個(gè)制備樣品的過(guò)程,需要先把樣品過(guò)濾到濾膜上面,然后在進(jìn)行檢查。雖然我們胤煌YinHuang自主研發(fā)的設(shè)備已經(jīng)集自動(dòng)制樣和自動(dòng)于一體,但是跟光阻法相比,它還是操作比較復(fù)雜。

藥典不溶性微粒檢查方法第三法:動(dòng)態(tài)圖像法Flow Imaging

動(dòng)態(tài)圖像法,簡(jiǎn)單的講,你可以把它想成是光阻法和顯微計(jì)數(shù)法的結(jié)合,讓樣品流動(dòng)起來(lái),然后不斷的進(jìn)行拍照和成像。從而得到顆粒大小、數(shù)量和形貌的分布。


動(dòng)態(tài)圖像法原理.jpg

所以,動(dòng)態(tài)圖像法的優(yōu)點(diǎn)是一次測(cè)量,同時(shí)得到顆粒大小、數(shù)量和形貌的數(shù)據(jù),因此像氣泡、硅油、蛋白聚集等,對(duì)于工藝的研究和開(kāi)發(fā)有著非常大的幫助。那為什么這么好的方法卻不是質(zhì)量放行的方法呢,主要是以下缺點(diǎn):第一就是因?yàn)檩敵龅男畔⑾鄬?duì)較多,所以檢查效率跟光阻法相比還是有一定的差距,第二受限于原理的限制,檢查的樣品量相對(duì)較少,統(tǒng)計(jì)學(xué)的意義上有待研究;第三作為一種新興的方法,在實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和方法的積累上還有很長(zhǎng)的路要走。

因此,對(duì)于不溶性微粒檢查來(lái)講,跟顆粒檢查的方法類似,沒(méi)有任何一種方法能cover所有的檢查,如果想要真實(shí)的了解樣品不溶性微粒的結(jié)果,需要多種方法的相互配合。

 

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